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重组蛋白质药物是由两个或更多的氨基酸通过肽键连接而形成的生物活性化合物。与多肽类药物相比，它们通常由更多的氨基酸组成，分子量更大，结构更复杂。蛋白质类药物可以是自然存在的，如许多体内酶和免疫球蛋白，也可以是通过基因工程技术人工设计和生产的，如单克隆抗体和重组蛋白疫苗。蛋白质药物的C端序列鉴定对于确保其功能和稳定性极为重要。对蛋白质药物的C端序列进行鉴定和分析，可以帮助研究人员了解其可能的功能、稳定性、免疫反应和药代动力学特性，为药物的研发和临床应用提供关键的信息。

重组蛋白表达纯化产物的分析过程，特别是重组蛋白药物的研发和工艺建立过程，需要对蛋白的C端序列进行确认。重组蛋白质药物的C端测序通常比N端测序更具挑战性，因为缺乏像N端测序一样的直接方法。目前可用于重组蛋白质药物C端序列分析的方法主要有羧肽酶法、化学法、串联质谱法。羧肽酶法和化学法的策略是通过酶解法或化学试剂裂解法获得C端氨基酸，再结合液相色谱或质谱技术对氨基酸种类进行鉴定。

生物制品表征C端测序示意图

质谱法将蛋白消化成5-25个氨基酸的肽，随即通过LC-MS/MS分析检测，将采集的数据与理论序列数据库进行匹配，进而确认C端序列。Edman降解法通常用于N端测序，但在某些情况下，通过反向化学修饰和/或特定酶的使用，也可以用于C端测序。

百泰派克生物科技（BTP），采用ISO9001认证质量控制体系管理实验室，获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务。我们基于ESI和MALDI TOF高分辨质谱开发出以质谱为基础的重组蛋白质药物C端序列测序技术，可以测出封闭和修饰的蛋白质C末端。此分析可以用于确认重组蛋白药物是否得到完整表达，检测重组蛋白药物表达过程是否发生断裂，以及重组蛋白药物C端序列是否发生修饰等。百泰派克生物科技还可根据需求提供定制化技术服务，欢迎免费咨询。

百泰派克生物科技重组蛋白质药物表征内容