重组带状疱疹疫苗对中国人群保护效力如何？首个研究结果公布

截至目前，中国已上市了两款带状疱疹疫苗，其中一款是葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗，该疫苗对于中国人群的保护效力如何？

近日，葛兰素史克宣布，其重组带状疱疹疫苗“欣安立适”在中国的首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。这项临床试验于2021年至2023年间开展，研究共入组约6000名受试者，以1:1的比例随机分配至重组带状疱疹疫苗组和安慰剂组，进行观察者盲法试验。重组带状疱疹疫苗组的受试者未报告任何一例带状疱疹病例，而安慰剂组为31例。

从上述研究数据看，重组带状疱疹疫苗“欣安立适”对中国50岁及以上成人具有100%保护效力，该研究结果与欣安立适在此前两项关键性III期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的研究结果保持一致。

(资料图片仅供参考)

2018年8月，欣安立适被列入中国首批48个临床急需新药的优先审评审批名单，同时也是该名单中唯一一个疫苗类产品。2019年，该疫苗获批在中国上市，也是中国获批的首款带状疱疹疫苗，用于预防50岁及以上成人带状疱疹。

目前这项上市后试验旨在满足监管机构的要求，评估两剂重组带状疱疹疫苗对中国成人的带状疱疹保护效力和安全性，该试验进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力，无论人群的性别、地域以及血统/种族。

葛兰素史克方面表示，该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊并公开发表。

带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病。带状疱疹是皮肤科常见病，除皮肤损害外，常伴有神经病理性疼痛，多见于年龄较大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，严重影响患者生活质量。目前药物治疗效果有限，接种带状疱疹疫苗是预防的最有效手段。

随着我国人口老龄化，带状疱疹发病率在上升，这类疾病主要瞄准中老年人。据估计，中国50岁及以上人群每年新发带状疱疹156万。

目前中国整个带状疱疹疫苗市场还有很大的提升空间，驱动市场增长的主要有这些因素：持续人口老龄化、带状疱疹病例数量不断增加、公众接种意识提高及缺乏有效治疗。

根据弗若斯特沙利文资料，按销售收入计，中国带状疱疹疫苗市场从2015年的零增加至2021年的6亿元，并预计2025年增加至108亿元，2030年也将达到281亿元。

不过，中国带状疱疹疫苗行业的竞争日趋激烈，除了已上市的疫苗外，还有多家中国药企正在开发新的疫苗中，这些企业也包括了上海生物制品研究所、中慧元通、迈科康生物、瑞科生物、嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司等。

从目前看，疫苗的保护效力、价格等都是企业之间比拼的重点，各家企业也在试图形成差异化竞争。

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