“港澳药械通”实施两年惠及2500多人，将发布第五批目录扩大开放

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南方财经全媒体记者楚田 广州报道

粤港澳大湾区药械监管创新发展工作成效显著。据广东省药品监管局副局长王玲在近日举行的发布会上介绍，自 “港澳药械通”政策2021年落地实施以来，截至今年8月底，全省已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。该项创新制度也有力促进了广州南沙、珠海横琴、中山等地医药产业聚集发展。

据王玲介绍，广东开展港澳已上市传统外用中成药简化审批工作至今，已有10个品种的港澳药品获批在内地注册上市，正在受理在审品种有4个，有意向申报的有4个。今年7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”顺利实现内地投产及上市销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。

“该政策在全国首创‘境外持有+境内生产’模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。”王玲说。

此外，广东还加快了国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心的建设，有力促进了大湾区药械创新成果转化、产业聚集和创新发展。

目前，医疗器械技术审评检查大湾区分中心已实现对区域内41个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖；进一步拓宽了分中心药品审评业务范围，新增区域内补充申请、仿制药申请、仿制药一致性评价申请等审评工作，不断为大湾区药械创新发展蓄力赋能。

为持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作，王玲透露，广东会进一步扩大用药用械目录。

近期，将联合省卫健委发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个、医疗器械4个，进一步推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。同时，广东还将通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策，支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。

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