当前观察：国产新冠药明年上市胜过辉瑞Paxlovid？500亿龙头飙涨！重症高峰或在2-3周后到达

2022-12-29 19:07:41 来源：同花顺财经

连续调整后，医药股今天上午迎来反弹，整体走势活跃。医药商业板块大涨，健之佳(行情605266,诊股)涨停，益丰药房(行情603939,诊股)、一心堂(行情002727,诊股)涨超8%。CRO板块也表现活跃，凯莱英(行情002821,诊股)、新天地(行情301277,诊股)、泓博医药(行情301230,诊股)、美迪西(行情688202,诊股)等个股涨幅居前。

另外，今日君实生物(行情688180,诊股)跳空高开，截至收盘上涨11.05%，最新市值为607亿元。

(资料图片)

君实生物微信公众号今日早间发文称，北京时间2022年12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

VV116是由中科学上海药物所、武汉病毒所

和新疆理化技术所一起开发的，药理作用是抑制新冠病毒RNA复制酶的活性。

这个与另一个新冠

药物“瑞德西韦

”的药理作用相同，都是阻断新冠病毒

在体内的复制过程。

研究组在去年已经发表了临床前研究数据，细胞学和小鼠模型中具有很好的抗病毒活性，同时遗传毒理

、药物剂量等安全性参数也都不错。

辉瑞新冠特效药热度攀升，国产同靶点药物研发再提速

12月25日，网上消息称：“北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心”。26日中午，《每日经济新闻》记者从朝阳区、东城区和西城区部分社区卫生服务中心获悉，目前已收到参加抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片应用培训的通知，不过药物还没有配送到。

新冠患者获取药物渠道有望多元化，与此同时，国产新冠药物的研发也正在提速。

据“江苏药品监管”微信公众号26日消息，先声药业（HK02096，股价11.36港元，市值302.22亿港元）联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

12月28日，远大医药（HK00512，股价4.19港元，市值148.73亿港元）则发布公告，公司的口服小分子药物GS221已经开展了多个临床试验。集团已实现GS221的中试放大并建立了相应的生产线，目前已具备4000万人份的年产能力以满足治疗需求。

目前有多款国产新冠药物已经进入临床Ⅲ期，2023年国内或将迎来多款新冠治疗药物上市。

先声药业新冠口服药被药监局连续“点名”，最快明年2月上市

据“江苏药品监管”微信公众号26日消息，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。据介绍，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

这些消息将国产新冠口服药推到台前，也能看到SIM0417有成为首款国产3CL靶点新冠治疗口服药的可能。

根据先声药业12月18日公告，2022年3月28日及5月13日，先诺欣（即SIM0417）分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度COVID-19感染者治疗，及曾暴露于SARS CoV-2（新型冠状病毒）检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

公告显示，评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的研究是国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。其临床给药方案为先诺欣对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

多款国产3CL靶点药物已经进入Ⅲ期临床，2023年或密集上市

据西南证券(行情600369,诊股)12月25日研报，全球已有5款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir（莫奈拉韦）在中国已递交上市申请。这两款药物也分别代表了目前新冠口服药的两个主要研发方向。

从治疗机制来看，来自默沙东的莫奈拉韦，以及来自河南真实生物的阿兹夫定片均属于RdRp抑制剂，这种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制；Paxlovid、SIM0417均属于3CL蛋白酶抑制剂，主要通过抑制冠状病毒3CL蛋白酶来抑制病毒蛋白的形成，最终使病毒合成和复制失败。

目前，公众对于Paxlovid的关注度较高，一方面是由于莫奈拉韦仍在新药申请阶段，并未在国内获批使用，但更大程度上是由于Paxlovid的临床数据显著好于默沙东的Molnupiravir——临床研究结果显示，在出现症状的3天内服Paxlovid，患者住院或死亡的风险能降低89%，在5天内服药则可降低88%。

因此，3CL靶点新冠药物被寄予厚望。目前，全球有多项基于3CL靶点药物的研究正在加速推进。例如日本的S-217622有望实现新冠的单药治疗，目前正计划开展全球III期临床试验。

在国内，众生药业(行情002317,诊股)的RAY1216片、前沿生物(行情688221,诊股)的FB2001、广生中霖和药明康德(行情603259,诊股)合作研发的GST-HG171、远大医药的GS221、君实生物/旺山旺水的VV993等均是以3CL为靶点的在研抗新冠病毒药物。

其中，RAY1216片已经进入Ⅲ期临床研究，FB2001、GST-HG171进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，GS221已开展多个临床试验，VV993仍处于临床前研究阶段。

此外，在RdRp抑制剂方面，君实生物/旺山旺水的VV116正处于Ⅲ期临床阶段；属于AR拮抗剂的开拓药业的普克鲁胺，以及海创药业(行情688302,诊股)（SH688302，股价36.46元，市值36.10亿元）的德恩鲁胺正在海外开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

国金证券(行情600109,诊股)12月25日的研报指出，疫情防控方向重点关注新冠特效药研发进展，关注仿制药研发、国产特效药差异化研发的进度和进程。

专家：各地重症高峰或在2-3周后到达

重症患者救治的难度何在？为应对陆续到来的重症高峰，各地医院可以采取哪些具体的措施？针对这些问题，人民日报健康客户端记者采访了浙江大学医学院附属第一医院常务副院长、传染病防治国家重点实验室副主任裘云庆教授。

“现在各地感染人数陆续到达了比较高状态，据此推断，各地的重症高峰可能会在2-3周后到达，所以现阶段各级医院急需做好救治重症患者的准备。”裘云庆告诉记者，因为各地感染的峰值有所区别，所以重症的峰值也会不一。按照病毒的发展规律来看，重症高峰一般会在感染高峰出现的2～3周后出现。

裘云庆提到，“目前各地医院的重症监护室都达到了比较饱和的状态，重症患者的救治时间一般都比较久，病人住进医院或者重症监护室都需要较长的时间恢复，所以现有的医疗资源很有可能出现欠缺的情况，接下来对于各地医院的重症救治的医疗资源和医务人员都是一个巨大的挑战。”

如何更好地应对即将到来的重症高峰？裘云庆建议，“从个人角度，老年人、有基础疾病的人群是发展为重症的重点人群，所以接下来，此类人群还是要自行做好预防，尽量避免发生感染；此外，重点人群一旦发生感染一定要引起重视，不能麻痹大意，现在很多人对于疾病严重性的认识依然不够，建议此类人群或者症状比较严重的人群在感染初期就进行CT影像检查和必要的早期抗病毒治疗。”

从救治层面来讲，裘云庆建议，“首先，医院要迅速加强救治和收治力量，根据医院本身的特点扩容重症监护室，配备相关的救治设备；专业的医务人员扩容也是重症救治的重点，各级医院可以做好人员调度，并进行专业的紧急培训，以应对重症患者救治；政府、医院都要给予医务人员一定实质性关心和支持，让医务人员的价值和能力能够得到充分的体现。