自主研发抗体偶联（ADC）生物新药-维迪西妥单抗上市

研发抗体偶联（ADC）生物新药-维迪西妥单抗上市

2021年6月，荣昌生物制药股份有限公司成功获得中国药监局对其自主研发的国内首个原创性抗体偶联生物新药——商品名为“爱地希”、研究代号为RC48的维迪西妥单抗在治疗胃癌适应症上的批准。这次批准打破了ADC药物领域中无原创国产新药的局面。这项成果有助于推动我国自主创新生物药的发展历程，具有重大意义。

荣昌生物宣布，维迪西妥单抗注射剂已获得国家药监局第二个适应症的上市批准。该药适用于治疗既往接受含铂化学治疗并HER2过表达（免疫组化检查结果为2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一批准使维迪西妥单抗成为国内首个用于靶向HER2的ADC药物，同时开启了我国尿路上皮癌精准治疗的新时代。

ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒素偶联而成，能像导弹一样对癌细胞实施精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。早在2010年，荣昌生物就潜心布局ADC领域，成功创建了全球领先的具有集成自主能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台。维迪西妥单抗正是依托这一平台研发出来的，具有全新分子结构，显示出更高的疗效和更好的安全性。

维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗HER2表达的胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌等多个肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的数据，其中，尿路上皮癌、乳腺癌适应症先后三次获得美国FDA和中国药监局突破性疗法认定。2022年6月，全球肿瘤领域最权威学术盛会ASCO年会召开，维迪西妥单抗在尿路上皮癌领域3项临床研究的综合分析重磅亮相,全球知名泌尿生殖医学肿瘤学专家、Tisch癌症研究所膀胱癌卓越中心联席主任 Matthew Galsky教授主持了一场“专场”讨论。数据显示，无论是单药治疗还是联合用药，维迪西妥单抗均显示出优异疗效，尤其是与PD-1联用的效果更佳，客观缓解率（cORR)达71.8%，疾病控制率（DCR）高达92.3%，有望成为尿路上皮癌治疗的一线方案。目前，除胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市，其中胃癌适应症于2021年获批当年被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》乙类部分，局部晚期或转移性尿路上皮癌也于2023年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022版）》乙类部分，用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达的该药治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进，其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额刷新了中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。这标志着首个囯产ADC走向国际市场，同时荣昌生物的创新能力、产品质量以及商业化速度再次得以呈现！

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