深圳发改委：药品和医疗器械市场准入专项扶持计划启动

2022-01-06 15:28:08 来源：深圳晚报

1月4日，深圳市发改委发布《关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知》。

《通知》显示，为加快推动深圳生物医药产业发展，深圳将启动实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报，对在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物、医疗器械产品进行资助。深晚记者了解到，本次专项扶持计划包含药品临床试验及审批扶持计划、医疗器械注册认证扶持计划共两类。项目申报单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。

《通知》显示，在药品临床试验及审批扶持计划方面，深圳计划按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)及相关注册分类细则规定，对取得国内药物临床试验批件或完成I、II、III期临床试验的第1-2类化学药、第1-2类生物制品、第1-2类中药及天然药物进行资助。

在具体资金方面，深圳计划对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过800万元资助;完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过1000万元、2000万元、3000万元资助;对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳市医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高200万元。此外，企业若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过1亿元。