【世界独家】新冠特效药产业链进入业绩兑现期

2022-10-27 18:03:09 来源：证券市场周刊

(资料图片)

2020 年起，新冠疫情初期的防护和检测产业链，以及后期的疫苗、抗体产业链业绩先后爆发，但是上述企业的业绩爆发已进入尾声，目前处于新冠产业链最后一环的新冠药已经进入机遇期。

从海内外新冠药的研发和商业化进展来看，新冠药物已进入业绩兑现阶段，新冠药产业链的上游原料药企业、中游制剂企业、下游商业化企业，以及深度参与新冠药物供应链的CDMO企业，均面临巨大机遇，业绩兑现值得期待。

小分子新冠药备受关注

疫情爆发给全球带来了前所未有的考验，但同时也催化了生物医药行业的高景气和高需求。国联证券(行情601456,诊股)指出，疫情发生以来，医用耗材/设备、检测诊断试剂、预防用疫苗、中和抗体均已实现业绩兑现，但新冠特效药尚未兑现业绩。

作为抗疫体系的关键一环，治疗具有至关重要的作用，因此新冠特效药的研发备受关注。从药物结构特性来看，新冠药可分为小分子化学药和大分子生物药两大类。其中，生物药包括中和抗体和膜融合抑制剂两种，但膜融合抑制剂多处于研发早期阶段。

虽然中和抗体在治疗重症方面提供了有效的补充，但其在治疗上存在明显的短板。由于中和抗体的设计以新冠病毒的S蛋白为靶标，而S蛋白突变较快，Omicron超过50个突变中30个都是在S蛋白受体结合区域，中和抗体对其疗效大幅降低，一些药物甚至完全无效，因此被限制使用。

截至2022年2月，全球已获批上市的新冠中和抗体有6款，但多数对Omicron变异株无效，包括国内寄予厚望的君实生物(行情688180,诊股)JS016，只有礼来的Bebtelovimab被证明对Omicron变异株保持活性。因此，根据NIH的指南，现有的中和抗体中仅Bebtelovimab推荐使用，但使用优先级仍在小分子新冠药Paxlovid和瑞德西韦之后。国内研发的中和抗体中，腾盛博药的BRII-196/BRII-198保持对Omicron变异株的中和活性，但这两种中和抗体后续的有效性仍需持续关注。

不同于中和抗体，小分子新冠药一般针对结构保守的区域进行设计，对病毒变异株仍然有效。小分子新冠药同时具备其他优势：生产成本低、使用便捷、适应症广；居家自行服用可以避免医院交叉感染、降低社会成本；此外可在常温下存储运输，快速实现全球分发。方正证券(行情601901,诊股)指出，小分子新冠药相比中和抗体优势明显，有望补齐新冠抗疫最后一块拼图。

新冠药市场空间巨大

根据《Frontiers in Pharmacology》，截至2月，全球有超过380个新冠药物在进行开发。目前FDA批准的新冠治疗药物有Paxlovid（利托那韦+奈玛特韦）、瑞德西韦、莫努匹拉韦、Bebtelovimab、托珠单抗，前3种为小分子药物。其中，辉瑞的Paxlovid预期2022年销售220亿美元，默沙东的莫努匹拉韦预期销售50亿-55亿美元，吉利德的瑞德西韦预计销售25亿美元，仅此3种新冠药预期销售额即可达到300亿美元。2022年上半年，Paxlovid、莫努匹拉韦以及瑞德西韦实际销售额分别为95.7亿美元、44.24亿美元、19.8亿美元，合计达到160亿美元。

多家券商对小分子新冠药的市场规模进行了预测。方正证券表示，按照已上市新冠药全年销售预期，2022年销售额预计将达到320亿-350亿美元。如果按照WHO推荐各国储备的抗病毒药物需覆盖全国人口的20%，保守预计欧美将持续采购达到2.15亿疗程，按500美元/疗程计算，市场空间为1075亿美元。

国联证券认为，除满足治疗需求外，新冠药还可具备预防功能，且预防的需求远高于治疗需求。按照历史经验估计每年有症状患者有1亿，小分子新冠药治疗的全球市场规模为每年400亿美元；小分子新冠药预防市场规模为治疗的2倍以上，潜在市场规模在千亿美元级别。不过目前尚未有预防功能的小分子药物获批。

Paxlovid 在美售价为每疗程530美元，5天一疗程；Molnupiravir对日售价为750美元。新冠口服药的价格相对昂贵，为给中低收入国家增加获得救命药品的机会，2022年1月20日，默沙东通过MPP允许部分厂商向105个中低收入国家（不包括中国）提供生产销售Molnupiravir仿制药的权益；3月17日，辉瑞通过MPP允许多家厂商向95个中低收入国家（不包括中国）提供Paxlovid的原料药或成品药。

由于中国并不在上述中低收入国家范围内，因此只能从辉瑞的常规产能中获得Paxlovid供应。目前Paxlovid在国内定价为2300元，仍然昂贵，因此国内自主研发的价格低廉、供应迅速的新冠口服药依然有广阔空间。

7 月25日，国家药监局附条件批准真实生物阿兹夫定片增加“用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者”适应症注册申请，这是中国首个获批的新冠小分子口服药物。

目前已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg。据首创证券，按新冠治疗每个疗程35mg计算，目前价格对应治疗费用约为900元/疗程；预计国家层面的大量采购将会较大幅度降低价格，假设初期作为战略储备采购量为1000万份，单个疗程价格为300元，对应市场空间为30亿元。

若按照WHO推荐抗病毒药物20%的人口覆盖比例，中国新冠药市场空间将远不止于此。据方正证券，假设中国分3年完成覆盖10%总人口的药物储备，2023-2025年分别采购3000万人份，5000万人份，6000万人份，新冠口服药单价逐年下降，分别为600元/疗程、300元/疗程、150元/疗程，各年市场空间为180亿元、150亿元、90亿元，3年合计为420亿元。

作为抗疫必备品，海内外新冠药物市场空间巨大，与此同时还给国内相关上市公司带来巨大的增长机遇。

产业链受益

据各公司发布的公告，真实生物已就阿兹夫定与多家公司达成合作：拓新药业(行情301089,诊股)、华润双鹤(行情600062,诊股)、奥翔药业(行情603229,诊股)与真实生物签订上游原材料供应或中游药物加工生产合作协议；复星医药(行情600196,诊股)、新华制药(行情000756,诊股)与真实生物已就阿兹夫定在中国及海外国家的生产、商业化签订了战略合作协议。

按照首创证券预计的阿兹夫定30亿元市场空间计，上游原料药市场按5%-10%计算约为1.5亿-3亿元，下游分销配送市场按5%-8%计算约为1.5亿-2.4亿元；若按照方正证券的预测，2023-2025年市场空间为420亿元，上游原料药市场约为21亿-42亿元，下游分销配送市场约为21亿-34亿元。另外，若阿兹夫定采用外包生产服务，CDMO企业也将分得一定的市场份额。

除国产新冠药外，国内相关公司也将从海外新冠药的产销中获益。如上文所述，MPP宣布授予了27家企业生产和销售默沙东Molnupiravir仿制药的权益，这27家被授权企业中包括5家中国药企，即博瑞医药(行情688166,诊股)、复星医药、朗华制药、上海迪赛诺、龙泽制药。其中，朗华制药被授权生产原料药，其他4家被授权生产原料药和制剂。另外，MPP授予35家企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦及Paxlovid联合包装的权益，包括5家中国药企，即九洲药业(行情603456,诊股)、普洛药业(行情000739,诊股)、华海药业(行情600521,诊股)、复星医药、上海迪赛诺。其中，九洲药业被授权生产原料药，其他4家生产原料药和制剂。同时，国金证券(行情600109,诊股)表示，基于授权合同，MPP授权的仿制药企存在进入辉瑞Paxlovid原研药供应链的潜力。

除上游原料药和中游制剂相关企业外，下游经销商也将获益。例如，中国医药(行情600056,诊股)将负责协议期（2022年）辉瑞的新冠口服药Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

目前，国内在研新冠药物研发进展靠前的有君实生物与旺山旺水（中科苏州药物研究院孵化企业）合作开发的VV116、开拓药业的普克鲁胺。其中，君实生物的VV116基于其II期临床试验结果，产品在乌兹别克斯坦获批紧急使用授权（EUA），2022年5月君实生物公布对标Paxlovid的轻中度患者临床达到主要研究终点，有望凭借该结果上市；开拓药业的普克鲁胺部分III期临床试验关键数据良好。

公告显示，药石科技(行情300725,诊股)、泰坦科技(行情688133,诊股)、阿拉丁(行情688179,诊股)可为君实生物供应部分中间产物，海正药业(行情600267,诊股)已与君实生物签订合作协议，承担VV116的原料药供应；开拓药业生产与华益泰康进行合作，海外商业化与复星医药合作，国内商业化与上药控股、京东大药房、国药集团合作。

中航证券指出，国内首个小分子新冠口服药阿兹夫定的获批具有里程碑的意义，市场关注的重点已从研发进展预期进入到业绩兑现阶段，新冠产业链企业的商业化能力和综合竞争力值得重点关注。